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浅谈浅谈粉末压片机及裂片问题
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天津市能谱科技有限公司

时间: 2017-10-02 浏览量: 5205

片剂(tablets)是将药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂,是现代固体制剂中最主要的剂型之一。自1943年William Brockendon发明压片机以来,片剂得到了迅速发展。先进的粉末压片机基本在欧美,举例如下,并附上价格让一起感受下。   
    国产实验室压片机在最近几年因为行业需求不断升级,已经与国外的红外制样压片机技术差距逐渐缩小。国外粉末压片机现状:(1)高速高产量(100万片/小时)。(2)压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。(3)在位清洗。(4) 21 CFR Part 11(电子记录和电子签名)在压片机上的应用。(5)与整条生产线连接的控制技术。    

    此外,很多药物和辅料对硬脂酸镁的敏感度高,为平衡润滑敏感度和压片过程中的摩擦,国外研究出具有自润滑作用的辅料和压片机。Manesty公司研制了一个压片润滑系统:将10%的硬脂酸镁乙醇溶液喷涂在中模内壁及冲头表面,出片力小,硬脂酸镁的用量少;
裂片的原因及解决建议
1、裂片的原因
物料的压缩成型性

★★ 原料自身特性,特别是晶型
★★ 物料粘合性   弹性形变的恢复力瞬间超过了颗粒间的结合力,导致裂片。
★★ 处方的可压性   处方的可压性不好,会导致片剂硬度不够,如果在这种情况下一味加大压力来增加硬度,不仅硬度不会增加,还会出现顶裂。   

工艺及设备参数

★★ 颗粒性质   

颗粒较小,细粉过多,压片过程中颗粒中气体不能有效排除,当解除压力后,片剂内部空气膨胀造成裂片。

★★ 压片压力及速度   

如果压力过大,反弹力大也会造成裂片。大多国内压片机设计的预压轮较小,主压轮很大,在压制异形片及中药压片时往往由于物料排气不够充分,可能出现裂片的风险。对于粉末直接压片的产品,预压过程中的充分排气尤为重要。

★★ 压片模具上海11选5走势图   冲模不合要求,与模圈不吻合等器械原因导致压力不均匀。   压片室的环境

★★ 压片室室温低、湿度低,也易造成裂片。
2. 裂片的解决建议
原料处理

★★ 原料粉碎,甚至微粉化。
★★ 采用湿法或者干法制粒工艺,通过制粒将原料尽量的减少暴露在颗粒外,降低原料对可压性的影响。   

改善物料的可压性

★★ 更换可压性更好的辅料

★★ 制粒时减低搅拌与切刀速度;或采用流化床制粒,不仅改善可压性还促进溶出增加。

★★ 外加微粉硅胶,可明显改善颗粒的可压性,可以提高片子在低压力的情况下的硬度。   改善物料的粘合性

★★ 增加粘合剂的浓度或用量,制成硬颗粒,这样可以增加颗粒结合力中的机械力,从而改善物料的粘合性。颗粒不要太大太硬,可能会出现阴影和麻面。

★★ 减少干燥时间增加水分。对比不同干燥时间、不同水分的物料的可压性有什么差异。颗粒太干会出现裂片,但一般情况下1~3%之间都能压出合格片。

★★考察粘合剂的加入方式。粘合剂粒度降低或以溶液形式加入,更好的诱发粘合性。如湿法制粒,可内外一起加。

★★可选用更强的粘合剂,比如HPMC、PVP、HPC等,其中以HPC的效果最好。   

★★ 高速压片机速度较快容易造成裂片等现象,所以在设计压片机时设置了预压轮,加大预压轮的压力,使片子成型后再经过主压轮可解决裂片。

★★ 在压片时降低机器的速度,延长压片时间,可降低弹性恢复以减轻裂片。

★★ 更换冲头模具。深弧度冲很容易出现裂片,换成浅弧度冲,同样压力,这个问题就会解决。   

环境控制

★★冬季压片,可压性差的物料容易发生裂片现象。       

好的辅料和实验室粉末压片机固然可以解决很多工艺上无法解决的问题,但它并不是万能的。一个好的工艺,可以弥补辅料和设备的诸多缺陷。几方面要相辅相成,一个产品才能稳定、可靠。棋无定式法无常规,具体问题具体分析才是做好一个制剂的关键。

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